Skip to content

Skuteczność szczepionki koniugatowej Salmonella typhi Vi u 2- do 5-letnich dzieci cd

2 tygodnie ago

534 words

Fiolki zawierające pięć dawek, z których każda zawierała 2,8 ml Vi-rEPA lub placebo, oznaczono losowo etykietami o numerach od 0 do 9, zapakowanych po 10 w pudełku i przechowywanych w 4 ° C. Kodeks prowadzony przez Departament Farmacji Narodowego Centrum Klinicznego Zdrowia oraz przez przewodniczącego komitetu monitorującego bezpieczeństwo w Ho Chi Minh City został złamany 23 czerwca 2000 roku. Protokół wtrysku
Dwie rundy zastrzyków przeprowadzono w 1998 r., Pierwsze od 21 lutego do 8 marca, a drugie od 4 kwietnia do 20 kwietnia. Zastrzyki były zarządzane przez 64 zespoły. Każde dziecko wstrzyknięto dwa razy w odstępie około sześciu tygodni, za każdym razem 0,5 ml z fiolki o numerze identycznym z ostatnią cyfrą swojego numeru identyfikacyjnego. Przed otrzymaniem zastrzyku dzieci zostały przebadane przez personel medyczny, a ich temperatura pachowa została zmierzona. Osoby bez gorączki (temperatura poniżej 37,5 ° C) otrzymały zastrzyki w lewym mięśniu naramiennym i zarejestrowano liczbę fiolek. Obserwowano dzieci przez 20 minut; 6, 24 i 48 godzin po wstrzyknięciu, pracownik służby zdrowia mierzy temperaturę ciała i sprawdza miejsce wstrzyknięcia.
Wykrywanie przypadków
Rozpoznanie duru brzusznego nastąpiło dopiero po wyizolowaniu S. typhi z hodowli krwi. Dzieci były odwiedzane co tydzień przez pracownika służby zdrowia, w którym to czasie przeprowadzono ich historię i zmierzono temperaturę w pachach. Dzieci, które miały gorączkę (temperatura 37,5 ° C lub wyższa) przez co najmniej trzy dni zostały skierowane do stacji zdrowia i pobrano 6 ml krwi; 5 ml tej krwi przeniesiono do butelki do posiewu krwi (DIFCO, Detroit), a ml użyto do testów serologicznych. Hodowle krwi utrzymywano w 37 ° C, a zakrzepłą krew utrzymywano w temperaturze chłodziarki (4 ° do 8 ° C); próbki zostały sprowadzone do szpitala wojewódzkiego w dniu ich uzyskania. Hodowle sprawdzano po jednym, dwóch i siedmiu dniach, a S. typhi identyfikowano za pomocą ustalonych testów biochemicznych i serologicznych w laboratorium mikrobiologicznym w szpitalu wojewódzkim oraz w Klinicznym Zakładzie Mikrobiologii w National Institutes of Health. Wszystkie izolaty zostały również zweryfikowane pod kątem Vi przez agarową technikę antyserum w Narodowym Instytucie Zdrowia Dziecka i Rozwoju Człowieka. Nie było rozbieżności w wynikach z trzech laboratoriów.30
Aby wykryć dodatkowe przypadki duru brzusznego, przejrzeliśmy zapisy bakteriologiczne szpitala prowincjonalnego i szpitala rejonowego, który znajduje się na południe od dystryktu Cao Lânh; nie znaleziono żadnych dodatkowych przypadków. Badanie zakończyło się 31 maja 2000 r., 27 miesięcy po podaniu pierwszego wstrzyknięcia.
Immunogenność i trwałość wywołanych przez szczepionkę przeciwciał IgG Vi
Pary próbek surowicy uzyskano od 76 dzieci przed pierwszą iniekcją i cztery tygodnie po drugiej iniekcji. Aby ocenić czas trwania indukowanych szczepionką przeciwciał Vi, 2 ml próbki krwi uzyskano od czterech losowo wybranych zaszczepionych dzieci w każdej gminie każdego miesiąca po drugim wstrzyknięciu. Przeciwciała w surowicy IgG Vi badano za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) i wyrażano w jednostkach ELISA względem normy arbitralnie przypisanej wartości 100 jednostek.28
Analiza statystyczna
Skuteczność szczepionki obliczono za pomocą następującego równania: (1 – [wskaźnik ataku w grupie szczepionek ÷ wskaźnik ataku w grupie placebo]) × 100 procent
[więcej w: ropień opadowy, pollakisuria, kryształki kwasu moczowego w moczu ]
[przypisy: szron mocznicowy, duszność krtaniowa, włóknik po wycięciu migdałków ]